美国拒绝进口KN95口罩 FDA拒绝允许其进入美国

“病例激增口罩短缺，但美国拒绝中国的KN95口罩”，美国新闻网站BuzzFeed 3月29日的报道称，KN95口罩是N95口罩的中国替代品，但美国食品药品管理局（FDA）拒绝允许其进入美国。文章质疑FDA这一决定背后有“政治原因”。

“当美国各地的医院拼命寻找N95口罩来保护医护人员治疗新冠肺炎患者时，美国联邦政府已禁止进口可能是世界上最丰富的替代品。”

BuzzFeed的报道称，美国疾病控制中心（CDC）表示，KN95口罩的有效性与N95相同，是“供不应求的”N95口罩的众多“合适替代品”之一。根据全球最大的口罩制造商3M的说法，KN95 与N95口罩“等效”，并且“可以预期其功能非常相似”。但根据法律规定，没有FDA的批准，口罩和大多数医疗设备都不能进入美国市场出售。

3月28日，为缓解全国医疗防护装备的短缺，FDA 紧急批准了欧盟和5个国家（澳大利亚、巴西、日本、韩国、墨西哥）认证的非N95口罩，但KN95口罩没有获得紧急授权。“如果没有FDA的批准，进口商会犹豫订购KN95口罩，因为他们担心会被海关扣押。许多医院都拒绝接受这些捐赠，即使是免费的，因为他们担心如果医护人员在使用未经许可的设备时生病，将会承担法律责任。”

报道称，FDA没有回应置评请求。包括N95和KN95在内的所有口罩的绝大部分都在中国制造，现在美国必须与几十个拼命购买口罩的国家竞争。美国进口商鲍勃·蒂尔顿说，“现在更容易买到KN95口罩，N95很难买到。但我不想为运送口罩而冒险损失50万或100万美元。”

BuzzFeed称，一般情况下，N95口罩在美国商店每片约1美元，批发价低至35美分。“但是在短短两个月内，疫情耗尽了世界的供应，形成了一个灰色市场，每个N95口罩的价格达到12美元甚至更高。这也为一些不法行为者敞开了大门。”

上述报道称，一些人认为，FDA的“疏漏”可能是由于中美之间的紧张关系加剧。经营电商的拜伦·沃克说，“这似乎是出于政治原因而发生的”。但研究FDA法律的律师温妮萨·波拉德说，她知道一些医疗用品供应商正在询问FDA批准进口KN95口罩的事宜，“我相信FDA正在考虑允许进口KN95。”“这是基于科学的，我不认为有任何政治意义。”

美国医药供应链平台GHX的高管卡伦·康威说，鉴于口罩极度短缺，“最重要的是让医疗工作者获得所需的东西。”报道称，尽管一些医院遵从律师建议拒绝任何KN95口罩，但一些医生和护士个人因迫切需要接受了捐赠。KN95口罩也已经开始出现在美国零售店中。

外交学院教授李海东31日对《环球时报》记者表示，美国FDA这么做存不存在政治层面的考虑？毫无疑问是存在的。美国政府，尤其是军方近期很明确地表明了一个立场，即要利用此次美国应对疫情的过程摆脱对中国医疗材料及设备的依赖，乃至摆脱对中国的依赖。

这种观点毫无疑问地表明，美国的政策存在政治、安全等因素的考量。有观点认为，即使因疫情紧急，美国有一些措施上的松动，也很难做到百分之百的坦诚。

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