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它是美首家通过 FDA 批准的消费者基因检测独角兽，用谷歌的路子颠覆了传统医疗行业

百家作者：DeepTech深科技 2017-11-27 05:58:26

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Anne Wojcicke 的办公室放着一个铭牌，上面的内容既不是什么远大的公司目标，也不是意味深长的人生哲理，而是略带粗口的一句话：“I’m CEO,bitch.”

光从这一点我们就能感受 Anne Wojcicki 独特的作风，而这位性格不羁的女总裁正掌管着目前世界上最大的基因研究机构——23andme。这家总部坐落在加州山景城的基因检测公司在今年 9 月刚刚融资了 2.5 亿美元，现已估值超过 10 亿美元，成为了备受美国科技行业和风投行业瞩目的独角兽。

而 23andme 也是美国唯一一家通过 FDA 批准的、“直接面向消费者”的基因检测服务的公司。

但是，在此之前，23andme 与 FDA 曾多次“交手”，而这段经历也展现了 Anne Wojcicki 这位女战士变革医疗保健领域的决心。

发家史

Wojcicki 从小在斯坦福大学的校园里长大，是一名教师和一位物理学教授的孩子。她于 1996 年毕业于耶鲁大学生物学专业。

毕业之后，Wojcicki 开始为一些专注于医疗保健领域的投资公司和对冲基金工作。因此 Wojcicki 非常熟悉整个医疗行业的运作，她也非常清楚，当时的医疗行业为大众提供的检测服务非常昂贵，多数普通家庭根本接受不起。而 Wojcicki 本性善良又执着，为此，她决定要颠覆传统的医疗行业。

图丨Anne Wojcicki

2006 年，Wojcicki 与 Linda Avey（2009 年离开）、Paul Cusenza（2007 年离开）联合创立了 23andme。这个数字与字母组合形成的公司名字让人觉得有点奇怪，但是 23 确实是一个特别的数字：Anne Wojcicki 当时受人类有 23 对染色体这一事实的所启发才给公司起了这么个名字。

在接下来的一年里，23andme 从一些投资者那里获得了 895 万美元的投资金额，其中包括生物技术巨头 Genentech 公司和互联网巨头谷歌公司（值得一提的是，谷歌的联合创始人谢尔盖布林在 2007 年至 2015 年与 Wojcicki 是夫妻关系）。

图丨曾经的Brin和Wojcicki

当时，Wojcicki 的目标是通过出售一项价格较低的基因检测服务来吸引数百万的客户，而这种服务能让客户了解自己患上某些遗传疾病的风险概率以及具有某些性状特征的概率，比如秃顶和肥胖等。

为了引起大众的注意，她还特地邀请了一些时尚明星和媒体来试用公司的基因检测服务。其中最有名的就是，当时的世界超级名模、美国现任总统特朗普的女儿 Ivanka Trump。

图丨 Ivanka Trump

在试用了 23andme 的基因检测服务后，Ivanka 兴奋地对大众说道，她变肥胖的基因风险非常低。Wojcicki 的这种营销策略非常奏效，23andme 的基因检测服务随即在 2007 年底轰动了美国市场，Wojcicki 当时还被媒体认为是非常有远见的人。

那段时间，这家初创公司过的可谓顺风顺水。不过，也有不少科学家怀疑 23andme 提供的患病风险信息的准确性。

他们认为，通过研究家族病史比通过基因检测更能提供准确的患病风险信息。但是，科学家们的怀疑并没有阻止成千上万的客户购买 23andme 公司的服务，也没有阻止投资者在公司成立的最初 5 年里向其投入了 1.18 亿美元。

而就在 23andme 发展得如日中天并掀起第一波基因检测产业化的热潮的时候，真正的阻力出现了，那就是 FDA。

2009 年，FDA 要求 23andme 向其提供相关的证据，以证明该公司的产品服务确实是像广告宣传的那样有效，并且不会对消费者造成身心伤害。

FDA 担心，消费者们在看了自己的基因检测结果后，可能会采取极端的、不合适的医疗措施，比如在没有向医生咨询的情况下就减少药物的剂量，或者进行一些像乳房切除术这种可能没有必要做的手术。FDA 甚至还忧虑，23andme 可能会向消费者提供错误的基因检测结果，导致消费者会采取错误的治疗方案。

而 Wojcicki 认为，向客户提供个人健康风险信息的行为并不需要获得 FDA 的批准。于是她开始与 FDA 进行过多次沟通交涉。

2013 年 1 月，虽然 23andme 承诺过将提供证据，但根据 FDA 的说法，23andme 在 2013 年 5 月份的时候就完全停止了与 FDA 的沟通，并且还开始了新的广告宣传活动。这也让 FDA 忍无可忍。

那一年的 11 月 22 日，FDA 向 Wojcicki 发出了一封措辞强硬的警告信，并勒令她的公司停止向客户提供有关患病风险的信息。

自那时候起，23andme 被迫大幅削减其基因检测服务范围，只保留血统检测这一服务。这大大威胁了 23andme 的发展，使其丧失了大量客户。

事后不久，Wojcicki 咨询了当时在另一家基因检测公司 Genomic Health 工作的律师 Kathy Hibbs，希望能在一年内恢复 23andme 原来的运营。而 Hibbs 给出的回复是，让公司恢复原来的运营的最快办法就是向 FDA 让步，满足它的要求。

最终，Wojcicki 还是让步了。她雇佣了 Hibbs 来为她收集 FDA 所要求的证据。在 2014 年年末，Hibbs 觉得各种证据已经搜集齐全了，于是她开始询问 FDA 是否可以批准其中的一项用于告诉消费者他们的孩子患上布卢姆综合症（Bloom syndrome）的风险。

FDA 最终在 2015 年批准了这项基因检测服务。但是这并没有让 23andme 公司大为欢喜，因为布卢姆综合症是一种非常罕见的遗传疾病，只是在德系犹太人中以大约 50000 分之 1 的概率出现，所以这项基因检测服务的惠及人数实在是太少了。

不过，23andme 在那时也已经是美国第一家获 FDA 批准的在市场上出售直接面向消费者的基因检测服务公司了。

又经过了大量的努力之后，FDA 终于又在 2017 年 4 月允许 23andme 向客户提供 10 种疾病的患病风险信息，其中包括帕金森症和晚发型阿尔茨海默病。

FDA 的批准一出，23andme 就迅速地进行了大量的广告宣传，企图将其客户群扩大到 1000 万人。（不过笔者在 2017 年 10 月 14 日的时候登录了 23andme 的官网，发现官网现在提供的还是血统检测服务。）

有业内人士认为，FDA 对 23andme 的管制合情合理。因为当时还没有充足的证据表明某些疾病会和某些基因有关，而今年 4 月份获 FDA 批准的那些基因已经被充分证明了是和某些疾病有关的。

尽管 23andme 已经从 FDA 手上争取到了更多的基因检测范围，但是，这一点还不是 23andme 备受美国科技行业和风投行业瞩目根本原因。

23andme 拥有目前世界上最大的基因和医疗数据库，其中存储着其 200 多万客户的数据，这个数据库才是真正的宝藏。

医疗数据库

在 2003 年的时候，第一个人类基因组检测的费用高达 27 亿美元，当时，科学家们认为这个数字总有一天会降到 1000 美元。

23andMe 实现了这一预言，其初始定价是 999 美元，这个价格随后一路下降。2012 年，由于获得了新的大额投资，23andMe 宣布以 99 美元的价格提供个人遗传基因扫描服务——也就是说，解读自己 100 万个基因位点的费用降到了和一件圣诞节礼物差不多的价格。

从价格下降的那一刻起，23andMe 彻底改变了游戏规则。当时，Wojcicki 希望在 2013 年年底前将顾客量由 18 万扩大到 100 万。“如果有 100 万人积极参与，分子医学时代将正式开始”，Wojcicki 说。

事实证明，99 美元的基因检测服务确实打动了更多人，于是，掌握了大量基因组信息的 23andMe 自然也不会白白闲置这些数据（这一点和 Google 殊途同归）。顾客数量的扩大意味着该公司的遗传基因信息数据库得到扩大。遗传基因数据越多，就能在遗传基因与健康关系分析上得到更多发现。

23andme 存储的基因数据量非常大，而且数据种类非常丰富，包括客户的各种性状特征、疾病病史以及对应的基因特征。这些数据使得研究人员可以尝试基于基因的新型药物研发方法。

Anne Wojcicki 也曾表示，创建 23andMe 的灵感来自谷歌：“记得在谷歌早期，Larry 说‘我想让全世界的数据都在我的笔记本电脑里’。我也有同样的想法，希望全世界的医疗健康数据都可以被访问。”

其实 23andMe 从创建之初就一直在经营两组不同的业务线：以极低廉的价格面向普通消费者端（2C 端）出售基因检测服务，这么多年下来的营业额约是 2 亿美金，而这只是他们冰山的一部分，面向企业端（2B 端）的服务才是他们真正的利基所在：23andMe 将自己掌握的消费者基因数据汇总出售给制药企业或生物科技公司。

那么，具体而言，23andMe 的基因数据究竟对药物研发有多大的作用？

传统的药物研发手段包括一种名为“全基因组关联研究”（GWAS）的方法。在这种方法中，科学家们首先要征募一群患有相同疾病或拥有相同性状特征的人，然后寻找到和这种疾病或性状特征相关联的基因变种。

但是，有了 23andme 的庞大基因数据和医疗数据资源后，科学家们可以逆向地进行药物研发：研究人员可以挑选一种已知的特定基因变种，然后在数据库里寻找到和这种基因变种相关联的疾病或性状特征。整个过程只是在数据库里进行数据检索和匹配。

这种新的研究方法现在被 23andme 的科学家们称为“全表现型组关联研究”（PheWAS）。23andme 相信，这种新型药物研发方法能加速新药物的研发，因为它可以提高科学家挑选药物靶标的效率。

药物靶标是细胞内能被药物作用的生物大分子，比如某些蛋白质和 RNA。蛋白质是由基因指导合成的，只要我们知道对应某种疾病的基因，就能迅速地找到这种基因对应的蛋白质，也就能找到对应的药物靶标了。寻找药物靶标是现代新药开发的基础，传统的寻找药物靶标的方法有可能会对人体造成副作用，而这种新型药物研发方法在挑选药物靶标的过程中不会对人体造成副作用。

为了证明这种新型药物研发方法是否有效，计算生物学家 Sathirapongsasuti 曾试图通过 23andme 的基因数据和医疗数据来预测出在过去几十年里开发出的药物。如果成功预测出了已经开发出的药物，那么这种新型药物研发方法就是有效的。

最后结果证明，23andme 的数据确实能成功预测出已经开发出的药物，并且还能准确预测出这些药物的副作用，以及药物能在哪些条件下达到更好的药效、在哪些条件下能对其它疾病有药效。例如，Isofagomine tartrate 这种物质最初是用于治疗高歇氏病的，但在 Sathirapongsasuti 的实验中，他发现这种药物可能也能用于治疗帕金森病。

23andme 从 Sathirapongsasuti 的证明实验中看到了 PheWAS 这种新型药物研发方法的潜力，也看到了自己的数据库潜在的巨大价值。

图丨价值6000万美元的帕金森病人的数据交易

2015 年，23andMe 终于在其第二条业务线上迈出了历史性的一步，启动了药物研发项目组（therapeutic group），决定利用 PheWAS 这种药物研发方法来研发针对癌症、心血管疾病、皮肤病和免疫紊乱这 4 种疾病的新型药物，并与制药巨头达成了一系列合作协议，例如基因泰克用 6000 万美金置换其 3000 名帕金森患者的数据等。

现在，其它生物数据库所拥有的数据提供者最多不超过 50 万人，而 23andme 则已经拥有 200 多万客户的庞大数据量。许多研究机构正排着队要与 23andme 合作，其中不乏美国国家卫生研究院这样的机构。

今年 10 月，美国国家卫生研究院给该 23andme 拨款了 170 万美元，以对数十万该公司的非洲裔美国客户的基因组进行测序，目的是帮助改善少数族裔的基因测序数据的缺乏。

不过，科学家们并不能直接得到 23andme 客户的原始数据，他们只能得到 23andmd 提供的数据分析结果。因为 23andme 和它的客户签订过协议，不会将客户的原始数据提供给第三方。

图丨23andMe团队

需要注意的是，当客户购买 23andme 的基因检测服务时，会收到一份隐私同意书，如果签署了同意书，23andme 将有权把个人数据提供给第三方进行科学研究。对此，Wojcicki 称，85~90% 的客户会同意这么做。

如今，直接面向消费者的基因检测市场已经和 23andme 公司成立初期的时候大不相同了。尽管它只是基因测试市场的一小部分，但预计在未来 5 年内，它的规模将达到 3.4 亿美元。

也有越来越多的基因检测公司正在争夺 23andme 的客户。比如，提供廉价的、有针对性的基因测序公司 Color Genomics、血统检测公司 Ancestry DNA、全基因组测序公司 Veritas，结合其它医疗检测的全基因组测序公司 Craig Venter's Human Longevity，以及利用 App 分析基因数据的 Helix of San Carlos 公司。