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医线周报，为你挑选过去一周（11.20~11.27）最值得关注的「医线」新闻。
整理丨高嵩
本周全球医疗健康领域融资事件共23起，其中国内18起，国外5起。据睿兽分析不完全统计，本周国内医疗融资金额总计近22.6亿人民币，海外融资金额总计达1.6亿美元。泉源堂作为连锁药房新零售的代表企业，除传统线下业务之外，QYT(泉源堂)在B2C、O2O以及药店智慧赋能三大业务也是行业头部玩家，实现了对医药终端流通的全渠道覆盖。目前已布局全国七大城市近300家直营门店，门店线上交易量全国前五，单店平均产出全国第一，成都地区O2O市占率超50%。QYT(泉源堂)历史上曾获得KIP、招商财富、方正和生等机构的多轮投资。强森医疗2014年成立于陕西西咸新区，专注于社区全科医疗领域，以健康为核心，以数字化、智慧化为导向，构建“云端+终端+产品+服务”连锁医疗生态链，围绕社区家庭和企事业单位的全场景需求，提供优质、便捷的全科诊疗与家庭医生服务。华昊中天于2002年7月在北京市中关村科技园海淀园注册成立，主要专注于抗肿瘤小分子化学药物的生物医药开发、技术与转让等方面业务，目前已研发出埃博霉素类抗癌新药。沃比医疗成立于2016年，是一家专注于神经介入领域的医疗科技公司，主要研发和生产国际高端血管疾病治疗的创新产品。基于脑卒中在亚洲地区的高发病率以及中国作为全球脑卒中医疗需求最大的市场，该公司成立之初就将总部和生产基地建在中国的上海医谷，并在美国加利福尼亚州设立了全资研发子公司（研发中心）。典晶生物由礼来亚洲基金与两位海归共同创办。张金忠博士是北京大学和日本京都大学联合培养的理学博士，曾是美国Case Western Reserve大学医学院的眼科学助理教授和美国国立卫生研究院眼科研究所资助项目的首席研究员，先后在美国博士伦、日本参天制药和最近在纳斯达克上市的美国眼科初创公司Graybug Vision担任高级领导职位，参与了多个上市眼科创新产品的研发。胡珍泽博士先后在中国药科大学和美国密西根大学获得药学本科和博士学位，二十多年来一直专注于眼科领域，在国内外眼科产品的研发、临床需求、国际法规、技术转让以及市场分析方面具有丰富的经验。博动医学影像是一家心脏影像产品研发商，专注于心血管定量血流分数系统研发，旗下主要产品有冠脉定量血流分数（QFR）测量系统、QAngio CT、MedisSuite MR、QIvus等，为用户提供检测管腔和血管轮廓、自动化IVUS分析和快速编辑、分析心血管维度和形态、心肌功能等服务。深圳安科成立于1986年12月，是一家从事大型医疗影像设备研发及生产的高新技术企业，业务涵盖医疗影像产品的研发、生产、经营，专科解决方案，医学影像云系统以及应用支持等增值服务。 国家医保局对人工关节、除颤器等开展集采数据采集与价格监测近日，业内又传出一份落款国家医保局的最新文件，根据该文件，国家医保局向各地发出通知，要求各地开展第二批医用耗材清单集中采购数据的快速采集与价格监测。虽然并不是下一批耗材国采的名单，但国家医保局在繁杂的耗材中选取文件中的几类进行数据采集，一定程度上也可大胆猜测，下一批高值耗材集采品种有很大可能来自于这一批进行数据采集与价格监测的名单中，而进行数据的采集也将为其进行国家集采铺平道路。上述文件显示，此次采集数据、进行价格监测的医药耗材包括人工髋关节、人工膝关节、除颤器、封堵器、骨科材料、吻合器，共涉及产品信息1万余条，具体到规格型号约32万条。同时，文件要求对第一批血管介入类、非血管介入类、起搏器类、眼科类产品进行增补。（E药经理人） 最高降98.5%！40品种带量采购结果流出，阿司匹林6厘一片11月25日，山东省首批带量采购40个药品正式开标，据山东带量采官网直播公开内容以及业内知情人士透露：此次山东集采平均降幅达50%以上，有近十个品规降幅达到90%，而降幅最大的为山东裕欣药业有限公司的注射用兰索拉唑注射用无菌粉末30mg1瓶/瓶，达到98.58%。（赛柏蓝） 国家药监局发布，真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）11月26日，国家药监局官网发布，真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）。本指导原则旨在初步规范和合理引导真实世界数据在医疗器械临床评价中的应用，为申请人使用医疗器械真实世界数据申报注册以及监管部门对该类临床数据的技术审评提供技术指导。（药监局官网）工业和信息化部、国家卫生健康委近日联合印发通知，组织开展5G+医疗健康应用试点项目申报工作。将围绕急诊救治、远程诊断、远程治疗、远程重症监护（ICU）、中医诊疗、医院管理、智能疾控、健康管理等8个重点方向，鼓励各地、各单位创新5G应用场景，通过建设试点项目，推动运用5G技术改造提升卫生健康网络基础设施，开展智慧医疗健康设备和应用创新，培育可复制、可推广的5G智慧医疗健康新产品、新业态、新模式。（工信部官网） 2020年医保谈判材料递交截止，于12月中下旬进行近日从业内人士处获得一份2020年国家医保谈判材料。根据该材料，备受关注的国家医保谈判将于11月27日截止接收企业报送的谈判资料，据此推测，2020年医保谈判很可能于12月中下旬进行，与年中官方发布的谈判方案相比，今年的谈判时间更显紧迫。（E药经理人）
金斯瑞董事长被逮捕：涉嫌走私“进出口规定禁止的货物”国内知名医药上市公司金斯瑞生物科技11月22晚发布关于其董事会主席章方良被调查事项的进展公告，公告称章方良已因因涉嫌走私而被逮捕。11月23日开盘后金斯瑞生物科技股票便直线跳水，午后最大跌幅一度超过16%。今年9月，金斯瑞生物科技发布公告称，因受相关部门调查，公司董事长、非执行董事兼控股股东之一章方良目前正处于“监视居住”状态，集团4名其他员工被拘留讯问。而11月21日，公司从章方良家庭成员处收到镇江海关缉私局签发的章方良逮捕通知书。逮捕通知书称，章方良已因涉嫌走私中国法律进出口规定禁止的货物而被逮捕。（新浪财经） 2020年11月24日获悉，字节跳动在北京做了一个名为“松果门诊”的线下诊疗机构，英文名为“PINECONE CLINIC”。据天眼查显示，松果门诊的主体为北京松果门诊部有限公司，成立于今年6月，隶属于幺零贰四科技（海南）有限公司，疑似实际控制人为吴海锋，现为字节跳动互联网医疗业务负责人。松果门诊部已经于今年9月11日，在北京市海淀区人民政府网完成了公示，公开责任部门为海淀区卫生健康委员会（动脉网）和铂医药通过港交所聆讯，Pre-IPO估值超54亿
11月23日，据港交所官网显示，和铂医药已通过聆讯。截止当前，2020年已有11家中国创新药企业在港交所递交招股书，其中和铂医药是第9家通过聆讯的公司，百奥泰和加思科2家公司仍处于等待处理中。（医药魔方）
首家中国控股公司Gland 在印度上市，印度史上最大医药IPOGland是印度有史以来最大医药IPO，也是2020年以来印度市场第二大IPO。11月20日晚间，复星医药公告称，旗下控股子公司GlandPharmaLimited（下称“GlandPharma”）的股份于印度标准时间11月20日分别在孟买证券交易所（股份代号：GLAND）及印度国家证券交易所（股份代号：GLAND）主板开始买卖。公告显示，本次GlandPharma境外上市公开发售共计43196968股股份，最终发售价格为每股1500印度卢比（约20.19美元），集资总额约为647.95亿卢比（约8.72亿美元）。（药融圈）估值百亿元！艾力斯上市募资20亿元，核心产品伏美替尼年内获批2020年11月25日，上海艾力斯医药科技股份有限公司（以下简称“发行人”或“艾力斯”）首次公开发行人民币普通股（A 股）并在科创板上市（以下简称“本次发行”）的申请于 2020 年 8 月 26 日经上海证券交易所（以下简称“上交所”）科创板股票上市委员会审议通过，并已经中国证券监督管理委员会（以下简称“中国证监会”） 证监许可〔2020〕2559 号文同意注册。发行人的股票简称为“艾力斯”，扩位简称为“艾力斯医药科技”，股票代码为“688578”。艾力斯医药确定本次发行价格为 22.73 元/股，发行数量为 9,000.00 万股，全部为新股发行，无老股转让。发行后总股本为450,000,000股，发行后公司上市市值102亿元。募集资金总额 204,570.00 万元。（药融圈）总额 1.39 亿美元！恒瑞 PD-L1/TGF-β 双抗授权给韩国东亚公司11 月10 日，恒瑞医药发布公告称将自主研发且具有知识产权的 SHR-1701（PD-L1/TGF-β RII 抗体）项目有偿许可给东亚公司，东亚公司将获得其在韩国的独家临床开发、生产和市场销售的权利。东亚公司被许可在韩国开发 SHR-1701 用于治疗所有人类疾病的权利。（上市公司公告）
荣昌生物c-Met靶点ADC新药RC108获批临床11月18日荣昌生物提交的1类新药注射用RC108临床申请获得CDE默示许可，将在中国开展针对c-Met阳性晚期实体瘤的I期临床研究。
RC108是荣昌生物自主研发、第3款进入临床研究的抗体偶联药物(ADC)。c-Met为一种受体酪氨酸激酶，可通过与其配体肝细胞生长因子结合，激活多种不同的细胞信号通路，包括有关增殖、运动、迁移及侵袭的细胞信号通路。作为一种特征明确的致癌基因，c-Met与许多类型实体瘤预后不良有关。（医药魔方）百济神州「地舒单抗」新适应症获批！国内首款骨转移及骨相关事件 RANKL 抑制剂11 月 20 日，百济神州宣布，安加维®（地舒单抗注射液）在中国用于预防实体瘤骨转移及多发性骨髓瘤引起的骨相关事件（skeletal-relatedevents, SREs）的新适应症上市申请（sNDA）已获得国家药品监督管理局（NMPA）的批准，成为国内首个且目前唯一获批用于该适应症的 RANKL 抑制剂。此前，安加维®已获得 NMPA 的批准用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤（GCTB）患者，并由百济神州于 2020 年 7 月 1 日正式开启中国的商业化上市。安加维®也是百济神州和安进公司在 2020 年1 月达成全球肿瘤战略合作后，首款由百济神州在中国商业化上市的由安进公司生产的药品。（Insight数据库）南京圣和药业的 1 类新药「和乐布韦片」拟纳入优先审评11 月 23 日，CDE 官网最新公示显示，南京圣和药业的 1 类新药「和乐布韦片」上市申请拟纳入优先审评，用于慢性丙型肝炎。和乐布韦片（研发代号：SH229）是南京圣和自主研发的 1 类抗 HCV 新药，也是首个国内自主研发的 NS5B 抑制剂，肝靶向能力强，抗病毒活性高。临床前结果显示，SH229 对基因 1-6 型 HCV 的体外抗病毒活性为索磷布韦的 2-3 倍。百奥泰向EMA递交BAT1706（贝伐珠单抗）注射液上市申请11月25日，百奥泰向EMA递交BAT1706（贝伐珠单抗）注射液上市许可申请。这是百奥泰首次在中国以外地区递交的上市许可申请。BAT1706是百奥泰开发的一款单克隆抗体，作为安维汀®潜在的生物类似药，通过与血管内皮生长因子（VEGF）结合而起效。NMPA已于2020年6月受理了BAT1706的生物制品上市申请，用于治疗转移性结直肠癌和非小细胞肺癌。此外，百奥泰还计划于2020年底前向FDA递交生物制品上市申请（BLA）。（医药魔方）11 月 26 日，据 Insight 药品情报监控系统显示，复宏汉霖「阿达木单抗注射液」上市申审评状态变为「在审批」，预计近期即将获批成为第四个国产阿达木单抗生物类似药。阿达木单抗（修美乐）是艾伯维 （Abbvie） 研发的第一个完全人源化抗肿瘤坏死因子-α（TNF-α）的单克隆抗体；在2010 年 2 月 26 日首次国内获批进口，目前获批类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、斑块状银屑病等多个适应症。（isight数据库）CDE前首席科学家徐增军：坚持科学审评解决医药创新难题
11月18日下午，2020深圳BT（生物技术）产业领袖峰会融合-生物产业投资论坛在会展中心举办。论坛上，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）前首席科学家徐增军畅谈中国生物医药技术创新的机遇和挑战，他表示，坚持科学审评才能解决中国医药创新中遇到的困难和问题。“药品审评标准结合本土实践，并与国际接轨，是中国创新药走向世界的必然要求。”徐增军说：“审评标准要与国际接轨，即采用WHO、ICH、欧盟及美国FDA等国际通用技术审评指导原则。机械式的照搬不可取，类似的问题在产业与国际接轨过程中需要审慎思考。”他认为，以科学为基础，创新审评审批的尺度把握往往不是简单的“一刀切”。现如今，科学领域经历了多年的发展，时代和技术条件已经完全不同，需要从科学层面重新审视，制定符合我国现代监管要求的指导原则。目前，正在按照新药研发与评价的规律，不断完善适应症团队和申请人交流沟通机制，以适应症团队为单位，开展技术审评。（深圳商报）所有对本栏目感兴趣的朋友，可扫描以下二维码或添加微信Songwazi9591进群交流，感谢大家。关注公众号：拾黑（shiheibook）了解更多
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