正天丸修订说明书!不宜长期服用!
根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对正天制剂(包括丸剂、胶囊剂)处方药说明书【不良反应】【禁忌】【注意事项】项和非处方药说明书范本进行统一修订。【注意事项】项应当增加:本品不宜长期服用。
附件:
1.正天丸处方药说明书修订要求
正天丸
处方药说明书修订要求
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一、【不良反应】项应当增加:
监测数据显示本品可见以下不良反应:恶心、呕吐、口干、口苦、腹痛、腹泻、皮疹、瘙痒、过敏反应等,有口舌麻木、肝功能生化指标异常个案报告。
二、【禁忌】项应当增加:
对本品及所含成份过敏者禁用。
三、【注意事项】项应当增加:
本品不宜长期服用。
2.正天胶囊处方药说明书修订要求
正天胶囊处方药
说明书修订要求
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一、【不良反应】项应当增加:
监测数据显示本品可见以下不良反应:恶心、呕吐、口干、口苦、腹痛、腹泻、皮疹、瘙痒、过敏反应等,有肝功能生化指标异常个案报告。
二、【禁忌】项应当增加:
对本品及所含成份过敏者禁用。
三、【注意事项】项应当增加:
本品不宜长期服用。
3.正天制剂非处方药说明书范本
正天制剂
非处方药说明书范本
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正天丸说明书
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。本品含黑顺片。运动员慎用。
[药品名称]
通用名称:正天丸
汉语拼音:
[成份]
[性状]
[功能主治] 疏风活血,养血平肝,通络止痛。用于外感风邪、瘀血阻络、血虚失养、肝阳上亢引起的偏头痛、紧张性头痛、神经性头痛、颈椎病型头痛、经前头痛。
[规格]每瓶装60克
[用法用量] 饭后服用,一次6克,一日2~3次,15天为一个疗程。
[不良反应] 监测数据显示,本品有恶心、呕吐、口干、口苦、腹痛、腹泻、皮疹、瘙痒、过敏反应等不良反应报告,也有口舌麻木、肝功能生化指标异常个案报告。
[禁忌] 对本品及所含成份过敏者禁用。
[注意事项]
1.忌烟、酒及辛辣、油腻食物。
2.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应在医师指导下服用。
3.儿童、孕妇、哺乳期妇女及年老体弱者应在医师指导下服用。
4.高血压头痛及不明原因的头痛,应去医院就诊。
5.初发头痛服药3天症状无缓解,应去医院就诊。经常性头痛服药15天症状无缓解,应去医院就诊。
6.严格按照用法用量服用,本品不宜长期服用。
7.运动员慎用。
8.过敏体质者慎用。
9.本品性状发生改变时禁止使用。
10.儿童必须在成人监护下使用。
11.请将本品放在儿童不能接触的地方。
12.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。
[药物相互作用]如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。
[贮藏]
[包装]
[有效期]
[执行标准]
[批准文号]
[说明书修订日期]
[生产企业]
企业名称:
生产地址:
邮政编码:
电话号码:
传真号码:
网 址:
如有问题可与生产企业联系
正天丸说明书
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。本品含黑顺片。运动员慎用。
[药品名称]
通用名称:正天丸
汉语拼音:
[成份]
[性状]
[功能主治] 疏风活血,养血平肝,通络止痛。用于外感风邪、瘀血阻络、血虚失养、肝阳上亢引起的偏头痛、紧张性头痛、神经性头痛、颈椎病型头痛、经前头痛。
[规格]每袋装6克
[用法用量] 饭后服用,一次6克,一日2~3次,15天为一个疗程。
[不良反应] 监测数据显示,本品有恶心、呕吐、口干、口苦、腹痛、腹泻、皮疹、瘙痒、过敏反应等不良反应报告,也有口舌麻木、肝功能生化指标异常个案报告。
[禁忌] 对本品及所含成份过敏者禁用。
[注意事项]
1.忌烟、酒及辛辣、油腻食物。
2.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应在医师指导下服用。
3.儿童、孕妇、哺乳期妇女及年老体弱者应在医师指导下服用。
4.高血压头痛及不明原因的头痛,应去医院就诊。
5.初发头痛服药3天症状无缓解,应去医院就诊。经常性头痛服药15天症状无缓解,应去医院就诊。
6.严格按照用法用量服用,本品不宜长期服用。
7.运动员慎用。
8.过敏体质者慎用。
9.本品性状发生改变时禁止使用。
10.儿童必须在成人监护下使用。
11.请将本品放在儿童不能接触的地方。
12.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。
[药物相互作用]如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。
[贮藏]
[包装]
[有效期]
[执行标准]
[批准文号]
[说明书修订日期]
[生产企业]
企业名称:
生产地址:
邮政编码:
电话号码:
传真号码:
网 址:
如有问题可与生产企业联系
3.正天胶囊
正天胶囊说明书
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。本品含黑顺片。运动员慎用。
[药品名称]
通用名称:正天胶囊
汉语拼音:
[成份]
[性状]
[功能主治] 疏风活血,通络止痛。用于外感风邪、瘀血阻络引起的头痛;神经性头痛。
[规格] 每粒装0.45克
[用法用量] 口服,一次2粒,一日3次。疗程2周。
[不良反应] 监测数据显示,本品有恶心、呕吐、口干、口苦、腹痛、腹泻、皮疹、瘙痒、过敏反应等不良反应报告,也有肝功能生化指标异常个案报告。
[禁忌] 对本品及所含成份过敏者禁用。
[注意事项]
1.忌烟、酒及辛辣、油腻食物。
2.宜饭后服用。
3.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应在医师指导下服用。
4.儿童、孕妇、哺乳期妇女及年老体弱者应在医师指导下服用。
5.高血压头痛及不明原因的头痛,应去医院就诊。
6.初发头痛服药3天症状无缓解,应去医院就诊。经常性头痛服药15天症状无缓解,应去医院就诊。
7.严格按照用法用量服用,本品不宜长期服用。
8.运动员慎用。
9.过敏体质者慎用。
10.本品性状发生改变时禁止使用。
11.儿童必须在成人监护下使用。
12.请将本品放在儿童不能接触的地方。
13.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。
[药物相互作用]如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。
[贮藏]
[包装]
[有效期]
[执行标准]
[批准文号]
[说明书修订日期]
[生产企业]
企业名称:
生产地址:
邮政编码:
电话号码:
传真号码:
网 址:
如有问题可与生产企业联系
来源:国家药品监督管理局网站
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