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新冠肺炎确诊数超167万，美国却让18个中国检测试剂退市

百家作者：OFweek 2020-05-28 20:26:17

根据美国约翰斯·霍普金斯大学发布的全球新冠肺炎数据实时统计显示，截至5月27日早上6时（美国当地时间5月26日18时），美国新冠肺炎确诊病例达到1676401例，超过167万，其中死亡98787例。相比24小时之前，美国新增确诊16329例，新增死亡753例。一方面是疫情仍然汹涌，还有不少的人等待着新冠病毒检测。而另一方面，美国却以加强检测产品质量监管为由，让多达30个核酸检测试剂产品在美国退市，其中大部分都来自中国。

在5月初，美国食品药品管理局（FDA）提出要加强对新冠肺炎（COVID-19）抗体检测产品的监管，要求所有在美国上市的检测产品制造商都要在规定时间内提交EUA申请。所谓EUA就是应急使用授权（Emergency-Use-Administration），这是FDA在2月为了应对新冠肺炎造成美国的医疗物资紧缺设定紧急使用管理方式，以方便更多的进口医疗物资能够在美国上市，缓解物资短缺的困境。

在3月以来，美国对检测产品的要求是很宽松的，只要这些产品得到过验证，即使没有FDA审查或授权，实验室或商业制造商也可以开发和使用这些抗体检测产品。但在5月的新规出台以后，截至5月22日，美国FDA共公布了30款被列入删除名单的检测产品，其中涉及中国公司13家18个产品。

这些公司分别是安徽深蓝科技股份有限公司、江苏百世诺医疗科技有限公司、山东博科生物产业有限公司、博奥赛斯（重庆）生物科技有限公司、博奥赛斯（天津）生物科技有限公司、长春万成生物电子工程有限公司、杭州隆基生物技术有限公司、杭州泰熙生物技术有限公司、湖南康润药业股份有限公司、江苏欧铂生物科技有限公司、上海优晶生物科技有限公司、深圳蓝韵医疗科技有限公司、郑州方欣生物科技有限责任公司和中山生物工程有限公司。

但让人好奇的是，在公布新政策几个星期的时间里，美国FDA没有对对任何新的抗体检测产品授予EUA认证。这似乎说明了美国的这次的退市处理实则醉翁之意不在酒。