智飞生物1类新药宜卡®正式上市，用于结核杆菌感染诊断

5月10日下午，澎湃新闻（www.thepaper.cn）从重庆智飞生物制品股份有限公司（下称“智飞生物”）获悉，该公司全资子公司—安徽智飞龙科马生物制药有限公司（下称“安徽智飞”）自主研发的1类新药重组结核杆菌融合蛋白（EC）（商品名：宜卡?）5月10日正式上市。至此，我国结核病防治迎来新型诊断“武器”。

智飞生物介绍，宜卡?解决了当前测试对接种BCG（卡介苗）后出现假阳性的问题。它结合了PPD结核菌素皮肤试验的优点，以及干扰素γ释放试验（IGRA）的高度特异性，可以区分卡介苗接种和结核分枝杆菌感染，精准筛查、特异度高、灵敏度高。

宜卡?也已于2019年获国家发明专利授权（专利号：ZL201510617780.9），并在今年4月28日收到国家1类新药证书和生产文号。

中国防痨协会秘书长成诗明表示，宜卡?的上市和推广应用，将对肺结核患者的临床辅助诊断以及国家结核病免疫策略研究起到重要作用。

结核病是历史悠久的传染病，由结核分枝杆菌引起的以呼吸道传播为主的慢性传染病，通常以肺结核为主。全球约有1/4人口感染结核杆菌；我国是世界上30个结核病高负担国家之一，约有3.5亿潜伏感染者，其中5%-10%会在其一生中发展为活动性结核病，世界卫生组织（WHO）强调筛查结核分枝杆菌潜伏感染是全球“终止结核病”策略的重要举措。

在此背景下，10多年前，安徽智飞龙科马开始研发新一代结核杆菌筛查工具，基于结核杆菌抗原ESAT-6和CFP10，运用基因重组技术，开发出高效融合表达于大肠杆菌的宜卡?。该产品适用于结核杆菌感染诊断，也可用于辅助结核病的临床诊断。

此外，根据安徽智飞龙科马现阶段车间的设计产能，可实现年产3000万人份的生产规模，年产值可达20亿元左右。

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