国家药监局就华海事件发声：问题原料药已召回，患者勿擅自停药

 

本月月初，因提供的高血压药物缬沙坦（valsartan，API）已确认含有致癌风险的杂质：N-亚硝基二甲胺（NDMA)，美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）接连宣布，召回含有浙江华海制药提供的高血压药物缬沙坦原料药的制剂。

 

国外召回启动后后，中国公众也十分关心华海缬沙坦原料药在国内的召回情况。

 

而就在今天，华海发布的缬沙坦原料药事件进展公告称，国内涉及使用公司缬沙坦原料药的共有 6 家制剂企业，截至 7 月 23 日，公司已完成国内所有原料药的召回工作。

 

昨日，国家药监局也对此事做出回应称，国内涉及使用华海药业缬沙坦原料药的共有 6 家制剂生产企业，湖南千金湘江药业股份有限公司生产的缬沙坦胶囊尚未出厂。国家卫生健康委员会也在今日发出通知，要求各级各类医疗机构按照国家药监局要求配合召回，停用含华海药业缬沙坦原料药药品。

 

据国家药监局，华海药业在检出该杂质后，立即暂停了所有缬沙坦原料药国内外市场放行和发货，并启动了主动召回的措施。在过去的三周，国家药监局还紧急同欧洲药品监管局（EMA）、美国食品药品监督管理局（FDA）等国际监管机构保持密切沟通和联系，及时关注有关风险评估公告和动态，同时组织专家开展风险评估。

评估专家根据毒理学数据推算 NDMA 的每日最大摄入限量为 0.1μg，相当于 EMA 暂定参考限定值 0.3ppm（按每日服用 320mg 缬沙坦计算）。根据上述限定值，对所有国内在产的 7 家缬沙坦原料药生产企业（含华海药业）进行风险排查，除华海药业外，其他都低于限值或未检出。

 

国家药监局新闻发言人也表示，目前，欧盟等多国药品监管机构认为，NDMA 属于 2A 类致癌物 (即动物实验证据充分，人体可能致癌但证据有限)，日常生活中都可能接触这种物质 (例如腌制食品)，分析此次涉事药物不会对患者造成严重健康风险。

 

国家药监局新闻发言人还援引欧盟等多国药品监管机构观点指出，此次涉事药物不会对患者造成严重健康风险，同时提醒正在服用缬沙坦药品的患者不要擅自停药，擅自停药的风险更严重，是否停药或者换药须在医生指导下进行。

 

欧洲药品管理局在 17 日指出，调查发现华海在 2012 年就改变该原料药的生产程序，具致癌风险的副产物可能因此出现。

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