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李克强就疫苗事件作出批示：必须给全国人民一个明明白白的交代

百家作者：互联网思想 2018-07-22 16:44:36

资料图

李克强总理就疫苗事件作出批示：此次疫苗事件突破人的道德底线，必须给全国人民一个明明白白的交代。

李克强在批示中要求，国务院要立刻派出调查组，对所有疫苗生产、销售等全流程全链条进行彻查，尽快查清事实真相，不论涉及到哪些企业、哪些人都坚决严惩不贷、绝不姑息。对一切危害人民生命安全的违法犯罪行为坚决重拳打击，对不法分子坚决依法严惩，对监管失职渎职行为坚决严厉问责。尽早还人民群众一个安全、放心、可信任的生活环境。

此前7月16日，李克强已就疫苗事件作出批示，要求彻查。

新闻联播2分44秒回应缓解焦虑，

疫苗事件如何有一个满意的结果？

来源：长安剑

信任何在？

7月21日，一篇《疫苗之王》动摇了每个人的安全感。

7月22日晚，新闻联播用将近2分44秒，播出了国家药监局负责人介绍长春长生狂犬病疫苗案件的有关情况。

近日来，长春长生生物科技有限公司的狂犬病疫苗生产记录造假等严重违规问题，成为笼罩在每一个人心中挥之不去的阴云。

风波未平，巨浪再起。日前，该涉事公司的子公司又因“吸附无细胞百白破联合疫苗”（“百白破疫苗”）检验不符合规定，遭到吉林省药监局行政处罚，被罚344万余元。

而最令人愤怒之处在于，这一批不合格的百白破疫苗在去年11月的抽检中就已发现，直到最近才被实施了行政处罚。

在这段时间差里，约25万支疫苗被全部销往山东，打入了25万多个孩子的身体里。

一针疫苗，一个生命。

看看身边还在酣睡的孩子，长安君和每个人一样，感到万幸的同时，想知道事情的真相到底是什么？我们的孩子到底会不会受到影响？又到底是谁，酿成了“问题疫苗”注射进孩子身体的悲剧？

第一，回应关切，再小的声音，都是时代的回响！

疫苗风波持续发酵，不是一篇《疫苗之王》掀起了民愤，而是沉默多日的政府部门，让人民失去了耐心。

负面舆情不是“敌情”，民众的关切更没有“敌意”。然而自7月15日通告发布以来，整整7天，相关政府部门却集体失语。

而焦躁不安的人民，每一天都在期待我们看到他们的焦虑，期待我们一锤定音的声音，期待我们积极有效的作为！

刚刚，在等待了7天之后，国家药监局回应了3个最新进展：

进展一：已责令企业停止生产，收回药品GMP证书，召回尚未使用的狂犬病疫苗。

进展二：会同吉林省局对企业立案调查，涉嫌犯罪的移送公安机关追究刑事责任。

进展三：为进一步确认已上市疫苗的有效性，已启动对企业留样产品抽样进行实验室评估。

疫苗，看似不起眼的小事，反映的却是时代的回响。

作为政府部门，必须了解，也必须理解人民在民主、法治、公平、正义、安全、环境等方面的新需要，而面对公众的质疑，面对焦急的民意，拷问的是政府部门应对新挑战的能力。

不是因为有了坏事，才有民愤，也不是因为有了民愤，才引发坏事。

民意的底色，是人心向上的力量！

第二，回应事实，只有真相才是定海神针！

整整一周，没有详细的调查结果，没有说清问题的性质程度，没有出具有效的善后措施，仅仅靠国家药品监督管理局官网上短短376个字，如何抚平全国爸妈在滴血的心！

根据相关法律和最新通报，长安君梳理了以下3个事实：

事实一：此次涉事疫苗，暂未被认定为“假疫苗”。

根据药品管理法实施条例，有下列情形之一的药品，按假药论处：

①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；

②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；

③变质的；

④被污染的；

⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；

⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

事实二：有一些专业人士认为，“问题疫苗”应属“劣药”的范围，也就是质量不合格产品。根据最新通报，企业编造生产记录和产品检验记录，随意变更工艺参数和设备，严重违反了有关管理规定。

有下列情形之一的药品，按劣药论处：

①未标明有效期或者更改有效期的；

②不注明或者更改生产批号的；

③超过有效期的；

④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；

⑥其他不符合药品标准规定的。

事实三：暂时涉事企业的其他疫苗其他批次都没有出现问题。

然而，今晚的回应只是一个开始，距离民众的期待还远远不够：

为何时隔近9个月才公布处罚决定？问题疫苗去哪儿了？长生生物是否有所隐瞒？吉林省食药监局处罚是否过轻？

人们期待着进一步详细的调查报告和事实反馈，只有如此，方能安放人民交到手中的权力。

绝不能让疫苗之殇，成为动摇人民对政府的信任之殇！

第三，回归法治，让有罪者得到严惩，给所有人一个交代！

市场之上，道德永远是底线，人民群众尤其是孩子的生命安全，永远是不可触碰的红线。

狂犬病至今无药可医，百白破是新生儿必打疫苗，关乎生命、关乎希望、关乎家庭社会和国家的未来。

拿这样的事情当儿戏，情不能忍，理不能容，法不能恕！

作为中国疫苗行业的半壁江山——最大的乙肝疫苗企业、最大的流感疫苗企业、第二大水痘疫苗企业、第二大狂犬疫苗企业……到底是哪些环节失守，需要执法部门一查到底。

如果真存在生产销售假药的犯罪行为，定当对犯罪严惩不贷，从严从快处理给人民群众一个交代，打出威风、查出志气、判出群众利益不容侵犯的高压态势！

现在什么才最让人放心？

法治！法治！

政法君定会依法严惩，绝不姑息！

来源：长安剑

国家药监局负责人介绍长春长生狂犬病疫苗案件有关情况

来源：央视新闻

国家药监局负责人7月22日通报长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗案件有关情况。

根据举报提供的线索，7月5日，国家药监局会同吉林省局对长春长生公司进行飞行检查；7月15日，国家药监局会同吉林省局组成调查组进驻企业全面开展调查。7月15日，国家药监局发布了《关于长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗的通告》。

△资料图/图自视觉中国

现已查明，企业编造生产记录和产品检验记录，随意变更工艺参数和设备。上述行为严重违反了《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》有关规定，国家药监局已责令企业停止生产，收回药品GMP证书，召回尚未使用的狂犬病疫苗。国家药监局会同吉林省局已对企业立案调查，涉嫌犯罪的移送公安机关追究刑事责任。

按照疫苗管理有关规定，所有企业上市销售的疫苗，均需报请中国食品药品检定研究院批签发，批签发过程中要对所有批次疫苗安全性进行检验，对一定比例批次疫苗有效性进行检验。该企业已上市销售使用疫苗均经过法定检验，未发现质量问题。为进一步确认已上市疫苗的有效性，已启动对企业留样产品抽样进行实验室评估。

△资料图/图自视觉中国

另据中国疾病预防控制中心监测，我国的狂犬病发病率近年来逐步下降。

药监局已部署全国疫苗生产企业进行自查，确保企业按批准的工艺组织生产，严格遵守GMP生产规范，所有生产检验过程数据要真实、完整、可靠，可以追溯。国家药监局将组织对所有疫苗生产企业进行飞行检查，对违反法律法规规定的行为要严肃查处。

负责人说，该企业是一年内被第二次发现产品生产质量问题。去年10月，原食药监总局抽样检验中发现该企业生产的1批次百白破疫苗效价不合格，该产品目前仍在停产中，有关补种工作原国家卫计委会同原食药监总局已于今年2月进行了部署。

长生生物回复深交所：

对事件发生感到十分自责和愧疚

　　7月22日下午消息，长生生物（002680.SZ）发布公告，回复深圳证券交易所的关注函。公告中，长生生物称，对于此次事件的发生感到十分的自责和愧疚，再次向各位接种者和投资者表示深深的歉意。

　　公告还称，长生生物将引以为戒，举一反三，制定切实可行的纠正措施，进行彻底整改。此外，长生生物还称将密切跟踪事件进展，积极配合国家药品监督管理局、吉林省食品药品监督管理局等相关监管部门开展后续工作，严格按照中国证监会、深圳证券交易所的相关规定履行信息披露义务。

　　而对于深交所提出的，根据《行政处罚决定书》，吉林药监局早在2017年10月27日已对长生生物予以立案调查，请说明是否存在信息披露不及时的情形。对此长生生物称，2016年、2017年，百白破疫苗收入分别约为0.37亿元和0.30亿元，分别占公司当年营业收入的3.62%和1.95%，未达到深交所《股票上市规则》9.2条所述的10%比重，因此公司判断该事项不属于重大应披露的信息。

同日，康泰生物公告称，有微信公众号发表题为《疫苗之王》的文章，因某疫苗企业生产记录造假而质疑国产疫苗行业。该文章多处不实，深圳康泰生物制品股份有限公司与其他疫苗企业没有股权关系和业务往来，目前该文已被微信公众号平台删除，但仍造成了部分媒体的转发和公众的误解。公司与事件无关，经营有序，产品质量稳定，一切正常。

美国的疫苗安全是如何监管的？

►长春长生生物冻干人用狂犬病疫苗生产过程中存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》

来源：知识分子( 微信号 The-Intellectual)

撰文 | 王守业

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7月15日，国家药品监督管理局发布公告称，通过飞行检查发现长春长生生物在冻干人用狂犬病疫苗生产过程中存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》行为，并责成吉林省食品药品监督管理局收回长春长生相关《药品GMP证书》。而在去年10月，长春长生生产的百白破联合疫苗在中国食品药品检定研究院的药品抽样检验中被检出效价指标不符合标准规定。令人惊讶的是，吉林省食品药品监督管理局直到最近才下发行政处罚决定书。

这一事件再次暴露出我国疫苗领域的现状：即从生产到监管，疫苗问题多多。究竟如何才能彻底解决这些问题，让中国老百姓尤其是婴幼儿能接种上安全、有效的疫苗呢？在预防性疫苗和药品的安全性监管方面，美国在世界各国可谓是最为严格的，研究、学习该国的成功经验或许可以使我国在制定相关政策时少走弯路，它山之石可以攻玉。本文就主要根据美国疾控中心(CDC)网站的有关疫苗安全监管内容，介绍一下美国的疫苗安全是如何监管的。

在世界公共卫生领域最为成功的案例应该算是利用接种疫苗来大幅度降低传染性疾病的发病率。正是由于疫苗的使用，当年严重威胁人类健康的天花才得以在全球范围内彻底灭绝，脊髓灰质炎（小儿麻痹症）也几近根除。在美国食品与药品管理局(FDA)批准疫苗上市之前，疫苗已经被科学家们严格试验、检测，证明是安全、有效的。疫苗是目前人类对付传染病最好、也是最经济的武器。然而，没有任何一种疫苗是100%安全或有效的。个体之间免疫系统的的差别导致有些人（包括儿童）在接种疫苗后，或者并无保护效果，或者有副反应（严重的还可能致死）。但是，和药品不同的是，疫苗是给健康人（其中许多是儿童）使用的，因为严格的安全标准是必须的。由于接种疫苗对人们而言是普通而又容易记忆的事，在接种后发生的任何疾病都可能会归罪于疫苗，事实上，许多疾病和疫苗接种并没有关系，只是恰好在接种后的并发的。所以，利用科学方法和研究认定真正的疫苗副反应尤其重要。

美国国家儿童疫苗伤害赔偿法案

在上世纪70年代中期的美国，由于接种百白破（即：白喉、百日咳和破伤风）疫苗而产生的伤害（大概、可能是）的法律诉讼案件显著增加，使疫苗安全问题成为公众的焦点。这种情况有点类似现在的中国。尽管缺乏科学证据证明原告或其监护人所受伤害是由于接种疫苗而产生的，但是美国的法庭仍然判决赔偿。这些法院判决结果直接导致疫苗生产商的风险大增，疫苗价格自然也飙升，几家疫苗生产商受不了，干脆关门大吉。因此，疫苗变得短缺，公共卫生官员担心流行病会卷土重来。因此，为了减少疫苗生产商承担的风险和公共卫生的担忧，美国国会于1986年通过了国家儿童疫苗伤害法案（National Childhood Vaccine Injury Act, NCVIA），这个法案对于美国的疫苗监管在多个方面有重大而深远的影响，该法案的通过对于美国的疫苗安全有里程碑意义，我国现在也亟需通过类似的专门法律，现在我国不少家庭（尽管比例并不高，但是绝对数字不小）由于自己的孩子接种疫苗导致的残疾甚至死亡索赔无门，整个家庭因医治、照顾孩子而陷入贫困、痛苦之中。美国NCVIA法案的通过，直接产生了如下结果：

1. 成立国家疫苗项目办公室(NVPO), 专门协调美国健康和人类服务部(DHHS)下属所有和疫苗接种相关的所有部门的活动，包括CDC、FDA和健康资源和服务管理局(HRSA)。

2. NCVIA法案要求所有管理疫苗的卫生机构在每次给疫苗被接种者接种疫苗前，必须向本人或其监护人提供“疫苗信息声明”（VIS）。这些疫苗包括上述的百白破、脊髓灰质炎以及麻疹、流行性腮腺炎、风疹、乙肝、B型流感嗜血杆菌和水痘等。每个VIS的内容包括对每个要预防的疾病的简单描述以及疫苗的风险和益处。美国CDC开发了VIS并将其分发给各个州和地方上的卫生部门，以及医院等卫生机构。

3. 根据NCVIA法案，国家疫苗伤害赔偿项目(NVICP)应运而生，专门用于赔偿由于接种疫苗而引起的伤害，这种赔偿是基于“无过错”原则的，下文将会更详细介绍。

4. NCVIA建立了来自美国医学科学院(IOM, 我国尚无类似组织)的委员会来审阅有关疫苗副作用的文献资料。这个委员会得出结论：目前人类对于和疫苗有关的风险的知识仍然很有限。

疫苗安全监测：批准前阶段

和药品类似，预防性疫苗在批准上市之前，要经过严格的临床前和临床试验以确保其安全。首先，会用计算机预测疫苗将会如何和免疫系统相作用。然后科研人员会对疫苗在动物身上做试验，这些动物包括老鼠、豚鼠、兔子和猴子。在疫苗成功通过这些临床动物试验后，FDA才会批准在人身上进行临床试验。参加这些临床试验的人是完全志愿的。许多人选择牺牲自己的时间和精力来促进科学进步。在所有志愿者参加这些临床试验之前，他们都会收到知情同意书，以确保他们都理解试验的目的和潜在的风险以及他们愿意参加试验。

疫苗获批上市是一个漫长的过程，可能长达10年甚至更长时间。和药品类似，疫苗获批前也要进行三个阶段的临床试验（即一共三期）。简单而言：I期临床需招募20-100志愿者，耗时几个月，主要是评估疫苗的基本安全性和确定最常见的副作用；II期临床则需要几百名志愿者，耗时几个月到两年，主要是确定疫苗的组分，多少剂量是必要的，更详细、更多的常见副作用。III期临床则需要几百名至几千名志愿者，耗时几年, 所以III期临床试验是疫苗获批上市前最后阶段的试验，也是最重要、耗资最大的。由于接种疫苗的试验组可以和没有接种疫苗的试验组直接比较，所以研究人员可以确定疫苗副作用。需要指出的是，并非所有的疫苗必须要经过临床试验才可批准，有些针对恶性传染病的疫苗，如被CDC认定为A类病菌(危害性最高级别)的炭疽杆菌，由于医学伦理等原因，炭疽病疫苗不可能在人身上进行试验，所以对此类疫苗，FDA豁免临床试验。当然这类疫苗，一般民众无需接种，在美国主要是用于战略储备，以备不时之需（如遭遇生物恐怖袭击时），因为炭疽杆菌是理想的生物武器的原材料。

疫苗安全监测：批准后阶段

在疫苗获批用于公众使用后，其安全性会继续被监测。FDA要求所有的疫苗生产商在每个批次的疫苗在上市之前要提交样品，并且，疫苗生产商还要将他们对疫苗安全性、效力和纯度的检测结果同时提交给FDA。每一个批次都需要检测是由于疫苗对于环境因素如温度很敏感，在生产过程中也可能被污染。在过去10年中，FDA总共只有主动强制召回三个疫苗批次：一次是由于标签错误；另一次是生产过程中被污染；第三次是由于FDA在一个生产工厂发现可能的制造问题。当然这些召回事件并不包括更多的由疫苗生产商发起的主动召回，最近的例子有2013年12月16日，美国默克公司通知FDA主动召回Gardasil®疫苗（人乳头瘤病毒四价疫苗，用于预防宫颈癌），原因是在制造过程中由于玻璃破碎导致为数极少的包装瓶可能混有极微量的玻璃碎渣。

尽管临床试验提供了疫苗安全的重要信息，但由于试验人数相对较少（几百到几千），数据总是有限的，只有当疫苗被数以百万计的人接种后，罕见的副作用和延迟出现的副作用才会被发现。因此，美国联邦政府建立一套监控系统用以检测接种疫苗后的不良反应。这个系统称为疫苗不良反应报告系统(VAERS)。这一系统对于美国监控疫苗安全发挥了重要作用，下面将简单介绍。

疫苗不良反应报告系统

VAERS于1990年由美国CDC和FDA联合建立，该系统用于收集和分析目前与美国批准的所有疫苗有关的不良反应（副作用）。不良反应定义为在接种疫苗后产生的健康影响，这个影响可以和疫苗有关，也可以无关。在2008年，VAERS共收到25000个不良反应报告。其中，9.5%为严重反应（引起残疾、住院、威胁生命的疾病和死亡）。任何人均可向VAERS系统提交报告。尽管VAERS可提供有关疫苗安全的有用信息，但是，其数据还是有限的，因此，研究人员在近年来开始采用大规模数据库如VSD(Vaccine Safety Datalink，疫苗安全数据链)，由于篇幅所限，本文不再详谈，感兴趣的网友可以点击参考文末的CDC的资料。

国家儿童疫苗赔偿法案

如前所述，国家疫苗伤害赔偿项目(NVICP)赔偿由于接种疫苗而引起的伤害的个人，这种赔偿是基于“无过错”原则的。所谓无过错意思是说提出索赔的人无需证明自己的伤害是由于医疗机构或疫苗生产商的过失所引起的。NVICP覆盖所有针对儿童的常规推荐疫苗，赔偿方案根据疫苗伤害表，该表总结了疫苗引起的不良反应。该表是医学专家组根据医学文献讨论确定的。美国根据这个列表建立起了疫苗救济基金。基金来源于列入疫苗伤害表中的疫苗收缴的税金。法律规定对列入该表的疫苗每售出1个接种剂量要交纳0.75美元税收，作为救济基金来源(作者注：以上两句引自凤凰网)。个人及其家庭可以通过三种方式获得赔偿：第一种是说明其伤害（上述疫苗伤害表中所列的）是在接种疫苗适当的时间间隔后发生的。其它两种方式包括证明疫苗导致的不良反应和伤害或表明疫苗加重了接种前就已有的健康状况。

我国不少儿童在接种疫苗后，产生了各种各样的不良反应，有的导致终生严重残疾，这些儿童的家庭理应得到赔偿，美国的NVICP国家赔偿机制以及“无过错”原则对于我国以后制定相关法律，相信会很有借鉴意义。美国的NVICP已经实施近30年，而我国这方面还几乎是空白，为了受伤害的儿童的家庭及时得到赔偿，我国的相关部门能否早日制定、通过相关法律？

主要参考资料：

History of Vaccine Safety：http://www.cdc.gov/vaccinesafety/vaccine_monitoring/history.html

后记：本文谨为普及疫苗安全知识，减少公众对疫苗的误解甚至恐慌，欢迎转载本文，转载请注明作者和出处。本文主要内容2014年1月8日发表于《中国科学报》第8版，标题为《美国监管疫苗启示录》。

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